background image

Пригодность  хроматографической  системы

.  

На  хроматограмме 

раствора сравнения А 

отношение p/v

 

между пиками

 

примесей

 

В и К должно 

быть не менее 3.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  прилагаемая    к 

стандартному  образцу  периндоприла  для  идентификации  пиков  и 
хроматограмма  раствора  сравнения  А  используется  для  идентификации 
примесей В, Е, 

F, H 

и К.

 

Относительные времена удерживания соединений. 

Периндоприл 

– 1 

(около 25 мин); примесь В 

– 

около 0,68; примесь К 

– 

около 0,72; примесь Е 

– 

около 1,2; примесь 

F – 

около 1,6; примесь 

H – 

около 1,8 (выходит в виде 

одного

 

или двух пиков

). 

Допустимое содержание примесей.  

На хроматограмме испытуемого 

раствора:

 

площадь  пика  примеси  Е  должна  быть  не  более  0,8  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,4 %);

 

площадь  пика  примеси  В  должна  быть  не  более  0,6  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3 %);

 

площадь  каждого  пика  примесей 

и 

должна  быть  не  более  0,4 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 

0,2 %); 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б 
(не более 0,1 %);

 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  2 

раза

 

превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения Б (не более 1,0 %).

 

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %).

 

Вода.

 

Не  более  1,0  %  (ОФС  «Определение  воды»

метод  1).  Для 

определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.

 

4618