Вычисляют  поправочный  коэффициент  К  для  бутанола  и  винил

-

н

-

бутилового эфира по формуле:

 

К

=

𝑆𝑆

0𝐶𝐶

∙ 𝑎𝑎

ПС

 

∙

25

𝑆𝑆

ХС

∙ 𝑎𝑎

0

∙

10

 

где

 

𝑆𝑆

0𝐶𝐶

 

– 

площадь пика 

о

-

ксилола

 

на хроматограмме раствора сравнения;

 

 

𝑎𝑎

ПС

 

– 

навеска стандартного образца соответствующей примеси, мг;

 

 

𝑆𝑆

ХС

 

– 

площадь  пика  бутанола  или  винил

-

н

-

бутилового  эфира  на 

хроматограмме раствора сравнения;

 

 

𝑎𝑎

0

 

 

 

навеска стандартного образца 

о

-

ксилола, мг.

 

Для бутилацеталя поправочный коэффициент принимают равным 1.

 

Хроматографируют испытуемый раствор.

 

Содержание  каждой  из  примесей  в  субстанции  в  процентах 

(X) 

вычисляют по формуле:

  

Х

=

𝐾𝐾 ∙ 𝑆𝑆

ХИ

∙

3

∙ 𝑎𝑎

0

 

∙

100

𝑆𝑆

0И

∙ 𝑎𝑎

Х

∙

25

 

где

 

К

 

– 

поправочный коэффициент К

 

 

𝑆𝑆

ХИ

 

–

 

площадь пика каждой из примесей на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

𝑎𝑎

0

 

– 

навеска стандартного образца 

о

-

ксилола, мг

; 

 

𝑆𝑆

0И

   

площадь пика 

о

-

ксилола на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

𝑎𝑎

Х

 

– 

навеска субстанции, мг

. 

Допустимое  содержание  примесей: 

суммарное  содержание

 

бутанола, 

винил

-

н

-

бутиловый

 

эфира

 

и дибутилацеталя

 – 

не более 

8,0 %. 

Потеря в массе

 

при высушивании.

 

Не более 

8 %. 

(ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 

1). Около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции 

высушивают в бюксе с диаметром 40

–45 

мм при температуре 

90–95 

°С.

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«

Микробиологическая чистота».

 

Предыдущая <  | 4664  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF