– 

на хроматограмме раствора сравнения В

 

относительное стандартное 

отклонение  площади  пика  преднизолона  не  должно  превышать  5,0  %  (6 
определений).

 

Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (

𝑿𝑿

) вычисляют 

по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

𝑖𝑖

∙ 𝑎𝑎

0

∙

25

∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

𝑖𝑖

∙

2500

 

где

 

S

i

 

−

 

площадь пика каждой примеси на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика преднизолона на хроматограмме раствора 

сравнения В;

 

 

а

i

 

−

 

навеска субстанции, взятая для приготовления испытуемого 

раствора А, мг;

 

 

а

0

 

−

 

навеска стандартного образца преднизолона, мг

. 

Допустимое содержание примесей.  

– 

Любой примеси должно быть не более 1,0 %;

 

– 

только одной примеси может быть более 0,5 %;

 

– 

сумма примесей не должна превышать 2,0%. 

 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Г (менее 0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

.  

Не более 1,0 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют

 

около 0,5 г

 

(точная навеска)

 

субстанции. 

 

Микробиологическая чистота

.  

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение.

 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в  условиях  испытания  «Родственные  примеси».  Хроматографируют 
испытуемый раствор Б и раствор сравнения Б. 

 

Содержание преднизолона

 C

21

H

28

O

5

 

в субстанции в пересчёте на сухое 

вещество в процентах 

(

𝑋𝑋

) вычисляют по формуле:

 

Предыдущая <  | 4669  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF