высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру с ПФ и
хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около
80 – 90 %
длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат
до удаления следов растворителей
и просматривают в УФ свете при 254 нм.
На хроматограмме испытуемого раствора зоны адсорбции примесей по
совокупности величины и интенсивности поглощения не должны превышать
находящиеся на том же уровне на хроматограмме раствора сравнения зоны
адсорбции
4-
аминобензойной кислоты и бензокаина
(не более 0,05 % каждой
примеси).
Потеря в массе при высушивании
.
Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в
массе при высушивании
»
, способ 1
).
Для определения используют около
1,0
г
(точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы
.
Не более 0,00
2
%. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного
раствора
2.
Остаточные
органические растворители.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители»
.
*
Бактериальные эндотоксины
.
Не более 0,14 ЕЭ на 1 мг субстанции
.
Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции
100
мг/мл, а
затем разбавляют
его не менее чем в 400 раз.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
титриметрии.
Около 0,3 г (точная навеска) субстанции
растворяют в смеси 10 мл
воды и 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3
%. Полученный
раствор титруют нитритометрически
(ОФС «Нитритометрия»)
.
Предыдущая < | 4680 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF