performance test CRS, стандарт ВР) помещают в мерную колбу вместимостью 
10 мл, растворяют в ПФ и доводят объем ПФ до метки.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,46 

см

 

с

 

октадецилсилил

 

силикагелем

 

(С18),

 5 

мкм;

 

Скорость потока

 

1,8 мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 292 нм;

 

Объём пробы

 

20 мкл

; 

Время хроматографирования

  5-

кратное от времени удерживания основного 

пика.

 

Хроматографируют

 

раствор

 

для

 

проверки

 

пригодности

 

системы.

 

Полученная  хроматограмма

 

по

 

виду

 

и

 

параметрам

 

разделения

 

должна

 

соответствовать

 

хроматограмме, прилагаемой к образцу стандартной смеси.

 

Хроматографируют

 

раствор

 

сравнения

 

и

 

испытуемый

 

раствор

. 

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На

 

хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора

: 

- 

площадь

 

пика

 

любой

 

примеси

 

должна

 

быть

 

не

 

более

 

половины

 

площади

 

пика

 

пропранолола

 

на

 

хроматограмме

 

раствора

 

сравнения

 

(не

 

более

 

0,1 %); 

-   

суммарная

 

площадь

 

пиков

 

примесей

 

не

 

должна

 

более

 

чем

 

в

  2 

раза

 

превышать

 

площадь

 

пика  пропранолола  на  хроматограмме  раствора 

сравнения (не более 0,4 %).

 

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

. 

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в

 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 
1 г

 (

точная

 

навеска)

 

субстанции

. 

Сульфатная

 

зола.

 

Не

 

более

  0,1  % 

(ОФС  «Сульфатная  зола»)

. 

Для 

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые

 

металлы

. 

Не  более 

0,002 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 0,5 г

 

субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). 

 

Предыдущая <  | 4701  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF