background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Рибавирин

крем для

 

ФС.3.1.0089.18

 

местного и наружного применения

 

Рибавирин, крем для

 

местного и наружного применения

 

Ribavirini 

с

remor ad usum 

localem et externum 

Вводится

 

впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

рибавирин

крем

 

для  местного  и  наружного  применения

Рибавирин, крем для местного и наружного применения содержит рибавирин

 

в  подходящей  основе

Препарат

 

должен  соответствовать  требованиям  ОФС

 

«Мази» и ниже приведенным требованиям.

 

Содержит  не  менее  9

0,0 

%  и  не  более  110,0

 

%  от

 

заявленного 

количества рибавирина

 C

8

H

12

N

4

O

5

 

Описание

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с 

требованиями ОФС «Мази».

 

Подлинность

ВЭЖХ. 

Время  удерживания  основного  пика  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

стандартного 

образца 

(

раздел «Количественное определение»)

рН.

 

От 

5,0 

до 

7,5  (2 

%  водная  эмульсия,  в  соответствии  с  ОФС

 

«Ионометрия», метод 3).

 

Родственные  примеси

.  Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

одновременно с количественным определением

 

рибавирина

На хроматограмме испытуемого раствора

 

рассчитывают площадь пика 

любой  примеси  (

S

i

),  сумму  площадей  пиков  всех  примесей  (

∑ 𝑺𝑺

𝒊𝒊

),  сумму 

4729