Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

с использованием

раствора сравнения Б

определяется в соответствии с ОФС «Хроматография».

Относительные времена удерживания соединений.

Теофиллин

– 1

(около 6 мин); теобромин

–

около 0,6.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

–

площадь пика любой примеси не

должна превышать площадь

основного

пика на хроматограмме раствора сравнения А

(

не более

0,1%);

–

суммарная

площадь

пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз

превышать площадь

основного

пика теофиллина на хроматограмме раствора

сравнения А

(

не более

0,5 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,

площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения

А (менее 0,05 %)

Хлориды.

Не более 0,004 % (ОФС «Хлориды»). 1,5 г растёртой в

порошок субстанции встряхивают в течение 1 мин с 30 мл горячей воды и
фильтруют. Для определения используют 10

мл фильтрата.

ульфаты.

Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения

используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 0,5 %

(ОФС «Потеря в

массе при

высушивании», способ

1). Для определения используют около 1

(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,1 %

(ОФС «Сульфатная зола»)

Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска)

субстанции

Тяжелые металлы

Не более 0,00

%. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного
раствора

Остаточные органические растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».