background image

Пригодность  хроматографической  системы

 

с  использованием 

раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография».

 

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Теофиллин 

–  1 

(около 6 мин); теобромин 

– 

около 0,6.

  

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

– 

площадь  пика  любой  примеси  не

 

должна  превышать  площадь

 

основного

 

пика на хроматограмме раствора сравнения А 

(

не более 

0,1%); 

– 

суммарная

 

площадь

 

пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз 

превышать площадь

 

основного

 

пика теофиллина на хроматограмме раствора 

сравнения А 

(

не более 

0,5 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,5 

площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А (менее 0,05 %)

Хлориды.

 

Не  более  0,004  %  (ОФС  «Хлориды»).  1,5  г  растёртой  в 

порошок субстанции  встряхивают в течение 1 мин с 30 мл горячей воды и 
фильтруют. Для определения используют 10

 

мл фильтрата.

 

C

ульфаты.

 

Не  более  0,02  %  (ОФС  «Сульфаты»).  Для  определения 

используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды».

 

Вода. 

Не  менее  8,0  %  и  не  более  9,5  %

 

(ОФС  «Определение  воды», 

метод  1).  Для  определения  используют  около  0,2  г  (точная  навеска) 
субстанции.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %

 

(ОФС  «Сульфатная  зола»)

Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска)

 

субстанции

.  

Тяжелые  металлы

Не  более  0,00

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжелые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного 
раствора 

2. 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

4865