background image

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме 

раствора  сравнения  Б 

разрешение

 

между  пиками  α

-

токоферола  и  α

-

токоферол ацетата должно быть не менее 

3,5.  

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора Б

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  4 

раза  превышать  площадь

 

пика  α

-

токоферола  ацетата

 

на  хроматограмме 

раствора

 

сравнения Б

 

(не более 

4,0 %).

 

Не  учитывают  пики  с  площадью  менее  0,1  от  площади  пика

 

α

-

токоферола ацетата

 

на хроматограмме раствора сравнения Б 

(

менее 0,1 %)

Количественное определение

Определение проводят методом ГХ

 

как 

описано в испытании «Родственные примеси», со следующими изменениями.

 

Ввод проб:

 

по 1 мкл испытуемого раствора А и раствора сравнения А.

 

Пригодность  хроматографической  системы

На  хроматограмме 

раствора  сравнения

 

А

 

фактор  асимметрии  пика

  (

A

s

α

-

токоферол  ацетата

 

должен быть не менее 0,6 и не более 2,0

 

Содержание α

-

токоферола ацетата 

C

31

H

52

O

3

 

в процентах вычисляют

 

с 

учетом  содержания  α

-

токоферола

 

ацетата  в  стандартном  образце  α

-

токоферол ацетата.

 

Х

=

𝑆𝑆

1

 

∙ 𝑎𝑎

0

 

 

𝑃𝑃 ∙

 100

 

𝑆𝑆

0

 

 

𝑎𝑎

1

 

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

 

отношение площади пика α

-

токоферола ацетата  к площади 

 

пика сквалана на хроматограмме испытуемого раствора А;

 

 

S

0

 

 

отношение площади пика α

-

токоферола ацетата  к площади пика  

сквалана на хроматограмме раствора сравнения  А

 

а

 

навеска субстанции, мг

 

а

0

 

 

навеска стандартного  образца, мг

 

 

содержание  остаточных  органических  растворителей  в 

субстанции, 

%; 

 

 

содержание

 

основного  вещества  в  стандартном  образце

 

α

-

токоферола ацетата, %

.

 

Предыдущая <  | 4931  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF