Значение  рН  испытуемого  раствора  должно  быть  выше  значения  рН 

раствора сравнения.

 

рН. 

От 3,0 до 

6,0 (1,0 

% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

 

Сульфаты.

 

Не  более  0,5%  (ОФС  «Сульфаты»,  метод 

1). 

20  мг 

субстанции растворяют в 10 мл воды.

 

Потеря  в  массе

 

при

 

высушивании.

 

Не  более 

7 

%  (ОФС  «Потеря  в 

массе при высушивании», способ 1).

 

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции 

высушивают в вакууме при температуре 60±2

 

°С и

 

остаточном давлении не 

более 5,0 мм рт.ст.

  

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

**

Аномальная  токсичность.

 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной 

(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест

-

доза 

– 

0,25 мг субстанции в 0,5 мл 

натрия хлорида раствора 0,9

 % 

на мышь, внутримышечно. Срок наблюдения 

– 24 

ч.

 

**

Пирогенность. 

Субстанция  должна  быть  апирогенной  (ОФС 

«Пирогенность»). Тест

-

доза: 0,1 мг субстанции в 1 мл 0,9

 

% раствора натрия 

хлорида на 1 кг массы кролика. 

 

Микробиологическая 

чистота.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

**

Стерильность.

 

Субстанция  должна  быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Ферментативная активность

 

1.  Протеазная  активность.

 

Не  менее 

0,07 

тирозиновых  единиц 

(

ТЕ

35

,

5

о

НВ

)

 

на  мг  по  Ансону

. 

Метод  основан  на  определении  количества 

тирозина,  освобождаемого  трипсином  из  гемоглобина  в  определенных 
условиях. 

 

Субстанция

 

имеет  активность  в  1  тирозиновую  единицу,  если  при  её 

воздействии на субстрат гемоглобин в течение одной минуты освобождается 
такое  количество  продуктов  гидролиза,  не  осаждаемых  трихлоруксусной 

Предыдущая <  | 4941  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF