Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Родственные примеси.

Определение проводят методом ТСХ

(ОФС

Тонкослойная

хроматография»

)

Определение проводят в защищенном от яркого света месте.

Пластинка.

ТСХ пластинка со слоем силикагеля

254

Подвижная фаза (ПФ)

Ацетон

—

диэтиламин

—

циклогексан

10:10:80.

Испытуемый раствор

. 0,4

г субстанции помещают в мерную колбу

вместимостью 20

мл, растворяют в смеси диэтиламин

—

метанол 5:95 и

доводят объем раствора той же смесью до метки.

Раствор используют

свежеприготовленным.

Раствор сравнения.

0,5

мл испытуемого раствора помещают в мерную

колбу вместимостью 100

мл и доводят объем раствора смесью диэтиламин

—

метанол 5:95 до метки.

Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта пластинки наносят по 10

мкл испытуемого раствора

(0,2

мг

)

и раствора сравнения (1

мкг). Пластинку с нанесенными пробами

высушивают на воздухе в течение 5

мин, помещают в камеру с ПФ и

хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около

80–90

% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до

удаления следов растворителей и просматривают в УФ

свете при

254

нм.

Хроматографическая система считается пригодной, если на

хроматограмме раствора сравнения наблюдается чёткая зона адсорбции.

Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого

раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна
превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения

(

не более

0,5 %).

Потеря в массе

при высушивании.

Не более

1,5 %.

(ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около

1,0

(

точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более

0,1

% (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около

1,0

г (точная навеска) субстанции