background image

площадь  пика  примеси  С  должна  быть  не  более  площади 

соответствующего  ей  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  Г  (не  более 

0,1%); 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,2 площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1%)

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  должна  быть  не  более  1,2 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  А  (не  более 

0,6%). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,1  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %).

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

Потеря  в  массе  при  высушивании

Не  более  0,5  %  (ОФС  «Потеря  в 

массе  при  высушивании»,  способ  1).  Для  определения  используют  около

  1,0 

г 

(точная навеска) субстанции

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %

 

(ОФС  «Сульфатная  зола»)

.

 

Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска)

 

субстанции

.

 

Тяжёлые  металлы

.  

Не  более  0,001  %.  2,0  г  испытуемой  субстанции 

растворяют в 10 мл смеси вода 

– 

метанол 15:85 и доводят объём этой же смесью 

до 20,0 мл. Далее определение  проводят методом 2 по ОФС «Тяжёлые металлы»

 

с использованием эталонного раствора 1.

 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

Не  более  0,4  ЕЭ  на  1  мг  флуконазола

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

При

 

приготовлении основного раствора 

допускается нагревание не выше 50 

°

С

 

до полного растворения препарата.

 

Микробиологическая  чистота

В  соответствии  с  требованиями  ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

4996