Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

–

разрешение (R)

между пиками хинина и хинидина

должно быть не

менее

3,0;

–

разрешение (R)

между пиками хинина и дигидрохинидина должно

быть не менее 2,0.

На хроматограмме раствора сравнения Г

отношение сигнал/шум (S/N)

для основного пика должно быть не менее

10;

На хроматограмме раствора сравнения Б коэффициент ёмкости

для

пика хинидина

должен быть от 3,5 до 4,5, рассчитывая

по пику

тиомочевины на хроматограмме раствора сравнения Д; при необходимости
корректируют концентрацию ацетонитрила в ПФ.

Содержание каждой из примесей в субстанции в процентах вычисляют

согласно методу нормирования

Допустимое содержание примесей:

дигидрохинин

–

не более 10 %;

любая примесь, элюируемая перед хинином

–

не более 5 %

для

каждой примеси

;

любая другая примесь

–

не более 2,5 %

для каждой примеси

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика

на хроматограмме раствора

сравнения Г

(менее

0,2 %).

Сульфаты.

Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты», метод 1)

. 1,0

субстанции растворяют в

мл воды.

Барий.

К 10 мл

% раствора субстанции прибавляют 1 мл серной

кислоты разведенной 16 %. Опалесценция полученного раствора в течение
15 мин

не должна превышать опалесценцию смеси 1 мл воды и 10 мл

2 %

раствора субстанции.

Потеря в массе

при высушивании.

Не менее 6,0 и не более 10,0

(ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения
используют около

1,0

г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола.

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.