background image

– 

площадь пика хлорамфеникола динатрия сукцината

 

должна быть не 

более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не 
более 2,0 %). 

 

***

Хлориды

.  Не  более  0,01

 

%  (ОФС  «Хлориды»).  Встряхивают  в 

течение  1

 

мин 

0,5 

г  субстанции  с  25

,0 

мл  воды  и  фильтруют.  Для 

определения используют 10

,0 

мл фильтрата.

 

***

Сульфаты

Не более 0,05

 

% (ОФС «Сульфаты»). Для определения 

используют 10

,0 

мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды».

 

Вода.

 

Не  более 

2

,0  %  (ОФС  «Определение  воды»,  метод

  1

).  Для 

определения используют около 

0,2 

г (точная навеска) субстанции

Сульфатная  зола.

 

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции

Тяжёлые  металлы

.  Не  более  0,001

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1,0

 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора

 1. 

Остаточные  органические

 

растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«

Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  0,2

 

ЕЭ  на  1  мг 

хлорамфеникола

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая

 

чистота».

 

**

Стерильность. 

Субстанция  должна  быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом  УФ

-

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»)

Около 

50 

мг

 

(точная  навеска)  субстанции  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 250 мл, растворяют в воде

 

и доводят объем раствора водой до 

5049