-
суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 3
раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А (не более 0,3 %).
Не учитывают пики, площадь которых менее
0,5
площади основного
пика на хроматограмме раствора
сравнения А
(менее 0,05 %).
Потеря в массе при высушивании.
Не более 0,5
% (
ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ 1
)
. Для определения используют около 1,0 г
(точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около
1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы
.
Не более 0,002
%.
Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,
в зольном
остатке, полученном после сжигания
1,0
г субстанции (ОФС «Сульфатная
зола»)
с использованием эталонного раствора
2.
Остаточные
органические растворители.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
*
Бактериальные эндотоксины
.
Не более 0,5 ЕЭ на 1 мг
активного
вещества
субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»
).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение.
Определение проводят методом
титриметрии.
Около 0,
4
г (точная навеска) субстанции
растворяют в
50
мл безводной
уксусной кислоты, прибавляют
5
мл раствора ртути(II) ацетата
и титруют 0,1
М раствором хлорной кислоты
.
Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС
«Потенциометрическое титрование») по второму перегибу на кривой
титрования. Учитывают расход титранта между 2
точками перегиба на
кривой титрования.
Предыдущая < | 3280 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF