Пробирку закрывают пробкой и энергично встряхивают в течение 1 мин. При 
необходимости центрифугируют и используют надосадочный слой.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

 

стеклянная 2

 

м × 2 мм;

 

Неподвижная фаза

 

 

кизельгур, импрегнированный 3 % 

полиметилфенилсилоксаном;

 

Детектор  

 

 

пламенно

-

ионизационный

; 

Газ носитель

 

 

азот

; 

Скорость потока

 

 

30 мл/мин

; 

Объем пробы

 

 

1 мкл

; 

Температура

 

 

Колонка

 

120 °C; 

Инжектор

 

150 °C; 

Детектор

 

150 °C. 

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.

  

 

Отношение  площади  пика 

N,N

-

диметиланилина

 

к  площади  пика 

нафталина  на  хроматограмме  испытуемого  раствора  должна  быть  не  более 
соответствующего отношения на хроматограмме раствора сравнения.

 

2-

Этилгексановая  кислота.

 

Не  более  0,5  %

 

(ОФС  «Определение 

2-

этилгексановой кислоты»)

. 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более  0,002  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции,  с  использованием 
эталонного раствора 2. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«

Остаточные органические растворители».

 

Аномальная  токсичность.

 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной 

(ОФС  «Аномальная  токсичность»).  Тест

-

доза 

– 

50  мг  субстанции  в  0,5  мл 

воды для инъекций

 

на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч.

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  0,05

 

ЕЭ  на  1  мг  субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Предыдущая <  | 5073  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF