background image

поглощения  должен  соответствовать  спектру  стандартного  образца 
ципрофлоксацина

 

гидрохлорида

.

 

2.  ВЭЖХ. 

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемой  субстанции  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного  пика  на  хроматограмме  стандартного  образца  ципрофлоксацина

 

гидрохлорида

 

(«Количественное определение»). 

 

3.  Качественная  реакция.

 

Субстанция  должна  давать

 

характерную 

реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

 

Прозрачность

 

раствора. 

Раствор 

0,5 

г  субстанции  в 

20 

мл  воды

 

должен  быть  прозрачным  (ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности 
жидкостей»).

 

Цветность  раствора.

 

Окраска  раствора,  полученного

 

в  испытании

 

«Прозрачность  раствора»,  должна

 

выдерживать  сравнение  с  эталоном 

GY

5

(ОФС «Степень окраски жидкостей»).

 

рН.

 

От 3,5 до 4,5 (2,5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

 

Вода

От  4,7  до  6,7

 

%  (ОФС  «Определение  воды»

метод  1).  Для 

определения используют около 0,2 г (точная навеска) субстанции

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,002  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции,  с  использованием 
эталонного раствора 2

 

Родственные примеси 

 

1. Фторхинолоновая кислота.

 

Не более 0,2 %

Определение проводят 

методом ТСХ

 

(ОФС «Тонкослойная хроматография»)

.

 

Пластинка. 

ТСХ пластинка со слоем силикагеля 

F

254

Подвижная  фаза  (ПФ). 

Ацетонитрил 

– 

аммиак  водный 

– 

метанол 

– 

метиленхлорид 10:20:40:40.

 

Испытуемый раствор

Растворяют 50 мг субстанции в 5,0 мл воды

5110