background image

2-

Этилгексановая кислота

. Не более 0,5

 

% (м

/

м)

 

(ОФС «Определение 

2-

этилгексановой кислоты»)

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

Не более 

1,0 % (

ОФС

 

«Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

). 

Для определения используют около

 2,0 

г

 

(

точная

 

навеска)

 

субстанции.

 

Остаточные

 

органические

 

растворители

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Аномальная  токсичность

Субстанция  должна  быть  нетоксичной 

(ОФС  «Аномальная  токсичность»).  Тест

-

доза 

–  5000 

ЕД

 

(активного 

вещества)  субстанции  в 

0,5 

мл  воды

 

на  мышь,  внутривенно.  Срок 

наблюдения 

48 

ч.

 

*

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 

0,16 

ЕЭ на 1 мг

 

субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая

 

чистота

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

*Стерильность

.  Субстанция  должна  быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное

 

определение

Испытание

 

проводят

 

методом

 

ВЭЖХ

 

по

 

методике, описанной в разделе «Родственные примеси

». 

Хроматографируют испытуемый раствор

 

А

 

и раствор сравнения

 

А

Содержание  бензилпенициллина  калия

  C

16

H

17

KN

2

O

4

в  субстанции  в 

процентах (Х) в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

1,045

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

 

площадь пика бензилпенициллина калия

 

на хроматограмме 

испытуемого раствора

 

А;

 

 

S

0

 

 

площадь пика бензилпенициллина натрия на хроматограмме 

раствора

 

сравнения

 

А;

 

 

а

 

навеска субстанции, мг

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца бензилпенициллина натрия

мг

 

 

потеря в массе при высушивании,

 %; 

3449