2-
Этилгексановая кислота
. Не более 0,5
% (м
/
м)
(ОФС «Определение
2-
этилгексановой кислоты»)
.
Потеря
в
массе
при
высушивании
.
Не более
1,0 % (
ОФС
«Потеря в
массе при высушивании», способ 1
).
Для определения используют около
2,0
г
(
точная
навеска)
субстанции.
Остаточные
органические
растворители
.
В
соответствии
с
ОФС
«Остаточные органические растворители».
*
Аномальная токсичность
.
Субстанция должна быть нетоксичной
(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест
-
доза
– 5000
ЕД
(активного
вещества) субстанции в
0,5
мл воды
на мышь, внутривенно. Срок
наблюдения
48
ч.
*
Бактериальные эндотоксины.
Не более
0,16
ЕЭ на 1 мг
субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
*Стерильность
. Субстанция должна быть стерильной (ОФС
«Стерильность»).
Количественное
определение
.
Испытание
проводят
методом
ВЭЖХ
по
методике, описанной в разделе «Родственные примеси
».
Хроматографируют испытуемый раствор
А
и раствор сравнения
А
.
Содержание бензилпенициллина калия
C
16
H
17
KN
2
O
4
S
в субстанции в
процентах (Х) в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
∙
1,045
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика бензилпенициллина калия
на хроматограмме
испытуемого раствора
А;
S
0
−
площадь пика бензилпенициллина натрия на хроматограмме
раствора
сравнения
А;
а
1
−
навеска субстанции, мг
;
а
0
−
навеска стандартного образца бензилпенициллина натрия
,
мг
;
W
−
потеря в массе при высушивании,
%;
Предыдущая < | 3449 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF