background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Бетагистина

 

дигидрохлорид

 

ФС.2.1.0067.18

 

Бетагистин

 

 

Betahistini dihydrochloridum 

Вводится впервые

 

N

-

Метил

-2-

(пиридин

-2-

ил)этанамина дигидрохлорид

 

N

N

H

CH

3

2 HCl

 

C

8

H

12

N

2

·2HCl 

М.м.

 209,12 

 

C

одержит  не  менее  99,0  %  и  не  более  101,0  %  бетагистина 

дигидрохлорида

 C

8

H

12

N

2

·2HCl  

в пересчете на сухое

 

вещество.

 

 

Описание

Кристаллический  порошок

 

от  белого  до  светло

-

жёлтого 

цвета

Очень гигроскопичен

Растворимость

Очень  легко  растворим  в  воде,  растворим

 

в

 

спирте 

 

96 %, 

практически нерастворим в 

2-

пропаноле.

 

Подлинность.

 

1.

 

ИК-спектрометрия.

 

Инфракрасный 

спектр 

субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в

 

области

 

от

 4000 

до

 400 

см

-1

 

по  положению  полос  поглощения  должен  соответствовать

 

спектру

 

стандартного образца бетагистина дигидрохлорида

2.

 

ВЭЖХ.

 

Время  удерживания

 

основного  пика  (испытание 

«Родственные  примеси

») 

на  хроматограмме  испытуемого  раствора  должно 

соответствовать  времени  удерживания  пика  бетагистина  на  хроматограмме 
раствора сравнения А

3461