background image

Объем пробы

 

  2

0 мкл

Время 

хроматографирования

 

  4-

кратное от времени удерживания основного пика.

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения Б и В.

 

Пригодность  хроматографической  системы

на  хроматограмме 

раствора  сравнения  А  разрешение  (

R

между  пиками  примеси

 

А  и 

бетагистина должно быть не менее 3,5. 

 

Относительные времена удерживания компонентов

бетагистин 

–  1,0 

(около 7 мин), примесь В

  – 

около 0,2

примесь А

  – 

около 0,

3; 

примесь С 

– 

около 3

,0.  

Поправочные  коэффициенты.

 

Для  расчета  содержания  площадь  пика

 

примеси  В

 

на  хроматограмме  испытуемого  раствора  умножают  на 

поправочный коэффициент 0,4.

 

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

 

площади

 

пика  примеси  А,  примеси  В

 

(с  учётом  поправочного 

коэффициента  0,4)  и  примеси  С

 

не  должны

 

превышать  площадь

 

пика 

бетагистина на хроматограмме раствора сравнения В 

(0,2 %); 

 

площадь  пика  любой  другой  примеси  не  должна  превышать  0,5

 

площади пика бетагистина на хроматограмме раствора сравнения

 

В

 (0,1 %); 

 

сумма  площадей  всех  пиков  примесей  с  учётом  поправочного 

коэффициента  не  должна  превышать  0,5  площади  пика  бетагистина

 

на 

хроматограмме раствора сравнения Б

 (0,5 %). 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,

25 

площади  пика 

бетагистина на хроматограмме раствора сравнения

 

В

 (0,05 %). 

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 1,0 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 1,0 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

3463