20
мкл
(0,2
мкг)
и
10
мкл
(0,1
мкг)
раствора
сравнения.
Пластинку с
нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в
камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ
пройдет около 80
–
90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из
камеры, сушат до удаления следов растворителей и
просматривают
в
УФ
-
свете
при
254
нм
.
Хроматографическая система считается пригодной, если на
хроматограмме раствора сравнения, содержащего 0,1 мкг субстанции четко
видна зона адсорбции.
Зона адсорбции любой примеси
на
хроматограмме
испытуемого
раствора
по
совокупности
величины
и
интенсивности
поглощения
не
должна
превышать
зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения
,
содержащего 0,2 мкг
субстанции
(не более 0,1 %).
Суммарное содержание примесей
не должно превышать 0,2 %.
Потеря в массе при высушивании
.
Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г
(точная навеска) субстанции
.
Сульфатная
зола
.
Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола). Для
определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Т
яжелые
металлы
.
Не более 0,001 %. Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г
субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).
Остаточные
органические
растворители.
В
соответствии
с
требованиями
ОФС «Остаточные органические растворители».
*Бактериальные эндотоксины.
Не более 35 ЕЭ на 1 мг субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят
исходный раствор субстанции с концентрацией 1 мг/мл в спирте 96 %, а
затем разбавляют его не менее чем в
600
раз.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
требованиями
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Предыдущая < | 3497 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF