background image

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,002

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»

 

в  зольном  остатке,  полученном 

после сжигания 

1,0 

г субстанции, с использованием эталонного раствора

 2. 

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

 %  (

ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 1

). Для определения используют около

 0,5 

г

 

(точная навеска) субстанции

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

Не  более  0,05

 

ЕЭ  на  1

 

мг 

аминокапроновой кислоты

 (

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции  с 

концентрацией 

50 

мг/мл, а затем разводят

 

его не менее чем в 60

 

раз.

 

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,1

 

г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании до 

температуры 

35–40 °

С  в

  15 

мл  уксусной  кислоты  ледяной  и  титруют  0,1

 

М 

раствором хлорной кислоты до перехода фиолетовой окраски в сине

-

зеленую 

(индикатор 

– 2 

капли кристаллического фиолетового

 

раствора 0,1

 %). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

мл  0,1

 

М  раствора  хлорной  кислоты  соответствует  13,12

 

мг 

аминокапроновой кислоты 

C

6

H

13

NO

2

Хранение

В плотно укупоренной упаковке.

 

*Контроль  по  показателям

 

качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»  и  «Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

3286