Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограммах 

стандартного раствора (не менее 5)

: 

- 

фактор асимметрии 

пика верапамила должен быть не более 2;

 

- 

относительное  стандартное  отклонение  (RSD)

 

площади  пика 

верапамила не должно превышать

 1,5 

% (6 определений). 

 

Содержание верапамила гидрохлорида 

C

27

H

38

N

2

O

4 

.

 

HCl 

в субстанции 

в пересчете на сухое вещество

 

в

 

процентах (

Х

) вычисляют по формуле:

 

)

W

100

(

a

S

100

P

a

S

X

1

0

0

1

−

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

 

где

 

S

1

 

– 

площадь пика верапамила

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь пика верапамила на хроматограмме стандартного 

 

раствора;

 

 

а

1

 

– 

навеска субстанции, г;

 

 

а

0

 

– 

навеска стандартного образца верапамила гидрохлорида,

 

г;

 

 

W 

– 

потеря в массе при высушивании, %;

 

 

P 

– 

содержание 

C

27

H

38

N

2

O

4

·HCl 

в стандартном образце верапамила

 

гидрохлорида, %.

 

 

Хранение

. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте

 

при 

температуре не выше 25 °С

. 

*Контроль  по  показателю  качества

 

«Бактериальные  эндотоксины» 

проводят  в  субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных 

препаратов для парентерального применения.

 

Предыдущая <  | 3551  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF