Измеряют электропроводность без температурной компенсации с
одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности
с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно
только после соответствующей валидации.
Находят ближайшее значение температуры
(табл.
1)
, меньше
измеренного. Соответствующая величина электропроводности является
предельно допустимой.
Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное
значение электропроводности не превышает найденного по табл.
1
предельно допустимого значения.
Таблица
1 –
Предельно допустимые значения электропроводности воды
для инъекций в зависимости от температуры
Температура
,
°
С
Электропроводность
,
мкСм/см
Температура
,
°
С
Электропроводность
,
мкСм/см
0
0,6
55
2,1
5
0,8
60
2,2
10
0,9
65
2,4
15
1,0
70
2,5
20
1,1
75
2,7
25
1,3
80
2,7
30
1,4
85
2,7
35
1,5
90
2,7
40
1,7
95
2,9
45
1,8
100
3,1
50
1,9
-
-
Для значений температур, не представленных в табл.
1,
вычисляют
максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции
ближайших к полученному верхнему и
нижнему значениям, приведенным
в
табл.
1.
Если величина электропроводности превышает приведенное в
табл.
1
значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии
2.
Стадия 2
Не менее 100
мл воды для инъекций помещают в сосуд. При
постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах
25 ± 1 °
С
и измеряют электропроводность через каждые 5
мин до тех
пор, пока
Предыдущая < | 3577 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF