background image

Прозрачность

Препарат  должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность

Препарат  должен  быть  бесцветным

 

или  выдерживать 

сравнение с эталоном 

Y

5

 (

ОФС

 

«Степень окраски жидкостей»

). 

pH

. От 

5

,0 до 

7

,0 (ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Механические  включения

Видимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Родственные примеси

1. Примеси А,  Е

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная 

жидкостная 

хроматография»)

 

в 

препарате, 

произведенном из субстанции, получаемой из лекарственного сырья.

 

Подвижная  фаза А  (ПФА). 

3,15 

г  аммония  формиата,  помещают  в 

мерную  колбу  вместимостью  1

 

л,

 

растворяют  в  900

 

мл  воды,  доводят  рН 

раствора до 3,8

 ± 

0,1 муравьиной кислотой и доводят объем раствора водой 

до метки

Подвижная фаза Б (ПФБ).

 

Ацетонитрил.

 

Смесь растворителей.

 

ПФА 

– 

ПФБ 

 90:10. 

Испытуемый  раствор

При необходимости объем препарата

 

разводят

 

смесью

 

растворителей

 

до  концентрации  галантамина  гидробромида 

1,0 

мг/мл

Раствор сравнения А

. 1 

мл испытуемого раствора помещают в мерную 

колбу вместимостью 100

 

мл и доводят объем раствора смесью растворителей 

до метки.

 

Раствор сравнения Б

.  2 

мл раствора сравнения

 

А помещают в мерную 

колбу вместимостью 20

 

мл и доводят объем раствора смесью растворителей 

до метки

3623