background image

природного  галантамина  для  проверки  пригодности  системы  и 
хроматограмму

 

раствора сравнения

 

В

Относительные  времена  удерживания  соединений

Галантамин

  –  1 

(около 1

4,5 

мин); примесь

 

Е 

– 

около 0,8; примесь

 

А 

– 

около 1,5.

 

Допустимое  содержание  примесей

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

площадь пика примеси

 

А

 

должна быть не более 1,5

-

кратной площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 0,15

 %); 

площадь  пика  примеси

 

Е  должна  быть  не  более  6

-

кратной  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 0,6

 %); 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более 

9-

кратной  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

Б

 

(не более 0,

9 %); 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в 

раза

 

превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

А (не более 

3,0 %). 

Не  учитывают  пики

 

смеси  растворителей  и  пики,  площадь  которых 

менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(менее 0,05

 %). 

2. Примеси C, D

 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС  «Высокоэффективная 

жидкостная  хроматография»)

 

в

 

препарате,  произведенном  из  субстанции, 

получаемой синтетическим способом.

 

Подвижная фаза А (ПФА). 

0,79 

г динатрия гидрофосфата дигидрата и 

2,46 

г  натрия  дигидрофосфата  безводного  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  1

 

л,  растворяют  в  воде  и  доводят  объем  раствора  тем  же 

растворителем до метки. К 950

 

мл полученного раствора прибавляют 50

 

мл 

метанола.

 

Подвижная фаза Б (ПФБ).

 

Ацетонитрил.

 

3625