Хроматографируют  смесь  растворителей  испытуемый  раствор  и 

растворы сравнения

 

А и Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

раствора сравнения

 

Б) определяют

 

в соответствии с ОФС «Хроматография» 

со  следующим  изменением

: 

разрешение 

(

R

) 

между  пиками  галантамина  и 

примеси

 

С

 

должно быть не менее 4,5.

 

Идентификация примесей. 

Для идентификации пиков примесей

 

С и 

D 

используют

 

хроматограмму,  поставляемую

 

со  стандартным  образцом 

синтетического  галантамина  для  проверки  пригодности  системы  и 
хроматограмму

 

раствора сравнения

 

Б.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Галантамин

  –  1 

(около 16

 

мин); примесь

 

С 

– 

около 0,8; примесь

 D – 

около 2,1.

 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси

 

С

 

должна быть не более 0,8

-

кратной площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А (не более 0,4

 %); 

- 

площадь пика примеси

 D 

должна быть не более 0,8

-

кратной площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А (не более 0,4

 %); 

- 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более 

1,8-

кратной

 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

А (не более 0,

9 %); 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 

6 

раз

 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

А 

(не более 

3,0 %). 

Не  учитывают  пики  смеси

 

растворителей

 

и

 

пики,  площадь  которых 

менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

А 

(менее 0,05

 %).

 

Извлекаемый  объем

. 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Предыдущая <  | 3627  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF