Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

субстанции в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок
наблюдения 48 ч.

Пирогенность.

Субстанция должны быть апирогенной

(ОФС

Пирогенность

). Тест

доза

−

10 мг гентамицина

в 1 мл воды для инъекций

на 1

кг массы кролика.

Срок наблюдения

–

48 ч.

Бактериальные эндотоксины

Не более 0,71

ЕЭ на 1 мг активного

вещества субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота

».

Количественное определение

Определение проводят в соответствии

с требованиями ОФС «Определение антимикробной активности
антибиотиков методом диффузии в агар».

Хранение

. В защищенном от света месте

*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора»,

«Цветность раствора», «Аномальная токсичность», «Пирогенность» и

«Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для

производства лекарственных препаратов для парентерального применения.