background image

*Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  0,5

 

ЕЭ  на  1

 

мг  субстанции

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции  с 

концентрацией

  10 

мг/мл

 

при  нагревании  до  37

 

°С,  а  затем  разводят

 

его

 

не менее чем в 2

 

раза.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,15

 

г (точная навеска) субстанции, растёртой и предварительно 

высушенной  при  температуре  от

 

75  до  80

 

°С  до  постоянной  массы, 

помещают  в  коническую  колбу  вместимостью  50

 

мл,  смешивают  с  50

 

мл 

уксусного ангидрида и титруют

 0,1 

М раствором хлорной кислоты

Конечную 

точку 

титрования 

определяют 

потенциометрически 

(ОФС 

«Потенциометрическое  титрование»)  или  с  индикатором 

–  0,3 

мл  0,1

 % 

раствора  кристаллического  фиолетового

  – 

до  перехода  окраски  в  чисто 

жёлтую.

 

По мере прибавления титранта субстанция растворяется.

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

мл  0,1

 

М  раствора  хлорной  кислоты  соответствует

  22,22 

мг 

диоксидина 

C

10

H

10

N

2

O

4

Хранение

. В защищённом от света месте.

 

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора»  и 

«Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в  субстанциях,  предназначенных 

для  производства  лекарственных  препаратов  для  парентерального 

применения.

 

3664