хроматографической системы.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора для проверки пригодности хроматографической системы
разрешение
(
R
)
между пиками гликлазида и примеси
F должно быть не менее
1,8.
Хроматографируют растворы
сравнения и испытуемый
раствор
.
На хроматограмме испытуемого раствора:
-
площадь пика примеси
F должна быть не более площади
пика на
хроматограмме раствора сравнения
Б
(не более 0,1
%);
-
площадь пика любой другой примеси должна быть не более
площади
пика гликлазида на хроматограмме раствора сравнения
А
(не более 0,1
%);
-
суммарная
площадь
пиков всех примесей должна не более чем в
2
раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения
А
(не
более 0,2
%).
2-
Нитрозооктагидроциклопента[
c
]пиррол
(Примесь
B).
Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных
в
разделе
«Родственные примеси».
Испытуемый раствор
.
Около 0,4 г (точная навеска) субстанции
растворяют в 2,5
мл диметилсульфоксида, доводят
объём
раствора водой до
10
мл, перемешивают в течение 10
мин, выдерживают при температуре 4
°
С в
течение 30
мин и фильтруют.
Раствор сравнения
. 20
мг
стандартного образца примеси
В растворяют
в диметилсульфоксиде и доводят
объём
раствора тем же растворителем
до
100
мл. К 1
мл полученного раствора прибавляют 12
мл диметилсульфоксида
и доводят
объём
раствора водой до 50
мл (раствор
А). К 1
мл раствора
А
прибавляют 12
мл диметилсульфоксида и доводят
объём
раствора водой
до
50
мл.
Примечание.
Примесь
В:
2-
Нитрозооктагидроциклопента[
c
]пиррол
, CAS 54786-86-6.
Хроматографируют по
50
мкл раствора сравнения и испытуемого
Предыдущая < | 3688 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF