background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Гликлазид

таблетки

 

ФС.3.1.0019.18

 

Гликлазид,

 

таблетки

 

 

Gliclazidi tabulettae  

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

гликлазид,  таблетки

 

(таблетки;  таблетки  с  пролонгированным

 

высвобождением)

Препарат  должен  соответствовать  требованиям  ОФС 

«Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее  9

0,0 

%  и  не  более  1

10,0 

%  от  заявленного 

количества гликлазида 

C

15

H

21

N

3

O

3

S. 

 

Описание

Содержание  раздела  приводится

 

в  соответствии  с

 

ОФС 

«Таблетки»

Подлинность

1. Спектрофотометрия

Спектры

 

поглощения  испытуемого

 

и 

стандартного растворов

 

в области длин волн от 2

0

0 до 3

00 

нм

 

должны

 

иметь 

максимумы  и  минимумы  при  одних  и  тех  же  длинах  волн

  (

раздел

 

«Растворение»

)

.

 

2. ВЭЖХ.

 

Время  удерживания  пика  основного  вещества

 

на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  пика  гликлазида

 

на  хроматограмме  стандартного  раствора

 

(

раздел

 

«Количественное определение»)

Растворение

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

3690