background image

Примечание.  При  расчёте

 

количества  гликлазида  перешедшего  в 

раствор  через  4

 

ч  и  12

 

ч

  (

таблетки  с  пролонгированным  высвобождением

), 

необходимо

 

учитывать потерю вещества при предыдущих отборах проб

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«

Высокоэффективная жидкостная хроматография»

). 

Растворы,  содержащие  гликлазид  и  его  примеси,  готовят 

непосредственно перед использованием и защищают от света

Подвижная  фаза  (ПФ)

Триэтиламин

трифторуксусная  кислота

ацетонитрил

вода  1:1:45

0:550. 

Растворитель

Ацетонитрил

вода 

45:55. 

Испытуемый  раствор

Точную  навеску  порошка  растёртых  таблеток, 

эквивалентную

 

около 

60 

мг  гликлазида,

 

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 

100 

мл,  прибавляют 

80 

мл  ацетонитрила,

 

выдерживают  на 

ультразвуковой бане в течение

 1 

ч, доводят тем же растворителем до метки

 

и 

фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата

.  

Раствор  стандартного  образца  гликлазида

В  мерную  колбу 

вместимостью  50

 

мл  помещают  около  30

 

мг  (точная  навеска)

 

стандартного 

образца  гликлазида,  растворяют  в  23

 

мл  ацетонитрила

 

и  доводят  объём

 

раствора растворителем до метки.

  

*Раствор  стандартного  образца  примеси  A  гликлазида

В  мерную 

колбу  вместимостью  50

 

мл  помещают

 

около 

22,5 

мг  (точная  навеска) 

стандартного  образца  примеси

 F 

гликлазида,  растворяют  в  25

 

мл 

ацетонитрила  и  доводят  объём  раствора  водой  до  метки.  1

 

мл  полученного 

раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100

 

мл и доводят объём 

раствора растворителем до метки.

  

Раствор  стандартного  образца  примеси  F  гликлазида

В  мерную 

колбу  вместимостью  50

 

мл  помещают

 

около 

мг  (точная  навеска) 

стандартного  образца  примеси

 F 

гликлазида,  растворяют  в  25

 

мл 

ацетонитрила  и  доводят  объём

 

раствора  водой  до  метки.  1

 

мл  полученного 

3693