background image

– 

фактор асимметрии

 

пика (

A

S

гликлазида

 

должен быть не менее 0,8 

и не более 

1,5; 

– 

фактор асимметрии

 

пика (

A

S

примеси 

гликлазида

 

должен быть не 

менее 0,8 и не более 

1,5; 

– 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  гликлазида

 

должно быть не более 

5,0 % (6 

определений);

 

– 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  примеси 

гликлазида

 

должно быть не более 

5,0 % (6 

определений);

 

на  хроматограмме  раствора  для  проверки  чувствительности 

хроматографической системы

– 

отношение  сигнал/шум  (S/N) 

для  пика  гликлазида

 

должно  быть  не 

менее 

10; 

– 

отношение сигнал/шум (S/N) 

для пика примеси 

гликлазида

 

должно 

быть не менее 

10. 

Содержание примесей

 A 

и 

в процентах (

Х

i

) вычисляют по формуле:

 

50

100

50

100

1

0

0

1

0

0

=

=

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

i

i

i

i

i

i

i

i

i

 

где

 

S

i

 

 

площадь пика примеси 

или 

F

на хроматограмме испытуемого 

раствора, соответственно;

 

 

S

0

i

 

 

площадь пика примеси 

или 

на хроматограмме раствора

 

стандартного образца 

или 

F, 

соответственно

 

a

1

 

 

навеска порошка таблеток, мг

 

a

0

i

 

– 

навеска стандартного образца примеси 

или 

F

, соответственно

мг

 

– 

средняя масса одной таблетки, мг

 

– 

заявленное количество гликлазида

 

в одной таблетке, мг;

 

 

P

– 

содержание примеси 

или 

в стандартном образце примеси 

или 

F, 

соответственно,

 %; 

Содержание  любой  неидентифицированной

 

примеси  в  процентах  (

Х

вычисляют по формуле:

 

3695