МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Амлодипина безилат

, 

таблетки

 

ФС.3.1.0002.18

 

Амлодипин

, 

таблетки

 

Amlodipini besilatis tabulettae 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

амлодипина  безилат,  таблетки.

 

Препарат  должен  соответствовать 

требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

 

Содержит  количество

 

амлодипина  безилата  эквивалентное

 

не  менее 

90,0 

%  и  не  более  110,0

 % 

от  заявленного  количества  амлодипина 

С

20

Н

25

ClN

2

О

5

. 

 

Описание. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с

 

ОФС 

«Таблетки»

. 

Подлинность

. 

1. Спектрофотометрия

. 

Спектры

 

поглощения 

испытуемого

 

и стандартного растворов

 

в области длин волн от 2

0

0 до 

400 

нм

 

должны

 

иметь  максимумы

 

при

 

одних  и  тех  же  длинах  волн

  (

раздел 

«Растворение»)

. 

2. ВЭЖХ

. 

Время  удерживания  основного  вещества

 

на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания 
амлодипина

 

на 

хроматограмме 

стандартного 

раствора

 

(

раздел 

«Количественное определение»)

. 

Растворение

. 

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»)

. 

Предыдущая <  | 3306  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF