background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Амлодипина безилат

таблетки

 

ФС.3.1.0002.18

 

Амлодипин

таблетки

 

Amlodipini besilatis tabulettae 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

амлодипина  безилат,  таблетки.

 

Препарат  должен  соответствовать 

требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

 

Содержит  количество

 

амлодипина  безилата  эквивалентное

 

не  менее 

90,0 

%  и  не  более  110,0

 % 

от  заявленного  количества  амлодипина 

С

20

Н

25

ClN

2

О

5

 

Описание. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с

 

ОФС 

«Таблетки»

Подлинность

1. Спектрофотометрия

Спектры

 

поглощения 

испытуемого

 

и стандартного растворов

 

в области длин волн от 2

0

0 до 

400 

нм

 

должны

 

иметь  максимумы

 

при

 

одних  и  тех  же  длинах  волн

  (

раздел 

«Растворение»)

2. ВЭЖХ

Время  удерживания  основного  вещества

 

на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания 
амлодипина

 

на 

хроматограмме 

стандартного 

раствора

 

(

раздел 

«Количественное определение»)

Растворение

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»)

3306