Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

эффективность хроматографической системы

–

не менее 5000

теоретических тарелок

;

фактор асимметрии

пика дексаметазона должен быть не более 1,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика любой примеси

должна быть не более

0,5

площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более

0,5 %);

суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать площадь

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(не более

1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,

площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,

05 %).

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

% (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ

1). Для определения используют около 0,5

(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,2

% (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около

0,5

г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы

Не более 0,002

%. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 0,5

г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

Остаточные органические растворители

В соответствии с

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Растворы защищают от света и используют свежеприготовленными или

хранят при температуре 4 °С не более суток.

Подвижная фаза (ПФ)

Вода

–

ацетонитрил 70:30.