Содержание  дексаметазона 

C

22

H

29

FO

5

 

в  процентах  от  заявленного 

количества 

(

Х

) в одном имплантате вычисляют по формуле:

 

L

a

S

F

P

a

S

L

S

F

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

0

0

1

035

,

0

50

100

25

7

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь пика дексаметазона на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь  пика  дексаметазона  на  хроматограмме  раствора

 

стандартного образца дексаметазона (Б)

; 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца дексаметазона, мг;

 

 

P 

– 

содержание  дексаметазона

 

в 

стандартном 

образце 

дексаметазона, %;

 

 

L 

– 

заявленное количество дексаметазона в препарате, мг

; 

 

F 

– 

фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.

 

*Вода

. В соответствии

 

с ОФС «Определение воды».

 

*Потеря в массе при высушивании

. В соответствии с ОФС «Потеря в 

массе при высушивании».

 

*

Остаточные  органические  растворители»

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  21,0

 

ЕЭ  на  1

 

мг 

дексаметазона (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси

». 

Хроматографируют раствор стандартного образца дексаметазона (Б) и 

испытуемый раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме

 

стандартного раствора:

 

- 

эффективность  хроматографической  колонки

  (

N

),  рассчитанная  по 

пику дексаметазона, должна быть не менее 

5000 

теоретических тарелок

; 

Предыдущая <  | 3728  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF