background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Дексаметазон,

 

капли глазные

 

ФС.3.1.0021.18

 

Дексаметазон, капли глазные

 

Dexamethasoni oculoguttae 

Вводится впервые

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

дексаметазон

капли глазные

 

(в виде суспензии)

Препарат

 

должен

 

соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы» и ниже 
приведенным требованиям.

 

Содержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества дексаметазона 

C

22

H

29

FO

5

 

Описание

Суспензия от белого до бледно

-

желтого цвета

Подлинность

1.

 

ВЭЖХ

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного пика на хроматограмме стандартного раствора

 

(«Количественное

 

определение»)

2. Качественная  реакция

Навеску  препарата,  содержащую  2

 

мг 

дексаметазона,  смешивают  с  2

 

мл  серной  кислоты  концентрированной  и 

взбалтывают.  В  течение  5

 

мин  должно  образоваться  бледное  красновато

-

коричневое окрашивание.  Полученный  раствор  прибавляют  к  10

 

мл  воды и 

перемешивают. Окрашивание должно исчезнуть.

 

Размер частиц

. В соответствии с ОФС «Суспензии

». 

Седиментационная  устойчивость

.  В  соответствии  с  ОФС 

«

Суспензии

». 

3730