Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы. 

Растворяют 

2 

мг  стандартного  образца

 

дексаметазона  (примесь

 

А)

 

и  2

 

мг 

стандартного  образца  дексаметазона  натрия  фосфата  в 

2 

мл 

тетрагидрофурана,  после  чего  доводят  объём

 

ПФ

 

до  50,0

 

мл

.  5,0 

мл 

полученного раствора доводят ПФ до 100,0

 

мл.

 

Условия хроматографирования 

Колонка

 

15 × 0,46 

см

, 

силикагель октадецилсилильный 

эндкепированный для хроматографии

, 7 

мкм

; 

Температура колонки

 

25 °

С

; 

Скорость потока

 

1,5 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 254

 

нм

; 

Объём пробы

 

20 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

3-

кратное от времени удерживания основного 

пика

. 

Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор 

для проверки пригодности хроматографической

 

системы

. 

Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  пика  примеси

 A 

используют  хроматограмму  раствора  для  проверки  пригодности 
хроматографической системы

. 

Относительное время удерживания соединений

. Дексаметазона натрия 

фосфат (около 8

 

мин) 

– 

1, примесь

 

А

 – 

около 2,0.

 

Пригодность хроматографической системы

:

  

– 

на  хроматограмме  раствора  для  проверки  пригодности 

хроматографической  системы

 

разрешение

  (

R

) 

между  пиками  дексаметазона 

натрия фосфата

 

и примеси

 

А должно быть

 

не менее 6,0

; 

– 

на хроматограмме

 

раствора  сравнения 

относительное  стандартное 

отклонение

 

площади  пика  дексаметазона  натрия  фосфата  не  должно 

превышать 1,0

 % (6 

определений).

 

Содержание  дексаметазона  натрия  фосфата 

C

22

H

28

FNa

2

O

8

P 

в 

субстанции  в  пересчёте  на  безводное  и  свободное  от  остаточных 

Предыдущая <  | 3747  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF