Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ
свете при 254 нм.

Хроматографическая система считается пригодной, если на

хроматограмме раствора сравнения (0,25 мкг

)

четко видна зона адсорбции

основного вещества.

Зона адсорбции любой родственной

примеси на хроматограмме

испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности
поглощения

не должна превышать зону адсорбции

на хроматограмме

раствора сравнения

(

не

более

0,1 %).

Суммарное содержание примесей, оцененное по совокупности

величины и интенсивности поглощения их зон адсорбции на хроматограмме
испытуемого раствора в сравнении с зоной адсорбции на хроматограмме
раствора сравнения, не должно превышать 0,1 %.

Потеря в массе

при высушивании

Не более 0,5

%. (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г
(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,1 %. (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые

металлы

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2

в зольном

остатке, полученном после сжигания 1 г

субстанции (ОФС «Сульфатная

зола»), с использованием эталонного раствора 1

Остаточные органические растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины.

Не более 1

1,6

ЕЭ на 1 мг активного

вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции в

95 % спирте (концентрация 5 мг/мл), который затем разбавляют ЛАЛ водой
не менее чем в 50 раз.