background image

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора  сравнения  Б  должны  наблюдаться  две  четко  разделённых  зоны 
адсорбции.

 

Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по 

положению, величине

 

и интенсивности окрашивания

 

должна соответствовать

 

зоне адсорбции

 

на хроматограмме раствора сравнения

 

А

.  

3.

 

Качественная  реакция

Субстанция  должна  давать  характерную

 

реакцию

 

А или Б на натрий

 

(ОФС «Общие реакции на подлинность»)

Удельное  вращение

От  +2

40 

до  +

290 

в  пересчете  на  безводное 

вещество

  (

ОФС  «Поляриметрия»

). 

Растворяют  62,5  мг

 

субстанции  в  калия 

гидрофталата  растворе

  0,4 % 

и  доводят  объём  раствора  до  25

,0 

мл  тем

 

же 

растворителем.

  

Прозрачность раствора

. Опалесценция 1 г субстанции в 10 мл воды 

не  должна  превышать

 

эталон  сравнения 

II  (

ОФС  «Прозрачность  и  степень 

мутности жидкостей»

). 

Оптическая  плотность  раствора. 

Оптическая  плотность  10  % 

раствора субстанции в воде в кювете с толщиной слоя 1 см при длине волны 
430  нм  не  должна  превышать  0,20

  (

ОФС  «Спектрофотометрия  в 

ультрафиолетовой и видимой областях»

).

 

рН.

 

От 8

,0 

до 

10,0 (10 % 

раствор

ОФС «Ионометрия», метод 3

). 

Родственные примеси

.

 

Определение проводят методом ВЭЖХ

  (

ОФС 

«

Высокоэффективная жидкостная хроматография

»). 

Растворы,  содержащие  амоксициллин

 

и  его  примеси,

 

используют 

свежеприготовленными или хранят при температуре 4 

о

С не более 

сут.

 

Буферный  раствор  рН  5,0. 

К  250  мл  0,2  М  раствора  калия 

дигидрофосфата прибавляют натрия гидроксида раствор 10 % до достижения 
рН 5,0 и доводят водой до 1

 

л

Подвижная  фаза  А  (ПФА).

 

Ацетонитрил

буферный  раствор  рН  5,0 

1:99. 

3315