Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Испытуемый раствор

. Готовят, как описано в испытании на железо.

Стандартный раствор

. 0,440

г цинка сульфата гептагидрата

помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют

в 0,5 М

растворе азотной кислоты и доводят объём

раствора тем же растворителем до

метки

. 10

мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью

100

мл и доводят объём раствора водой до метки. Используют

свежеприготовленным

Допускается

использование

коммерческих

стандартов.

Мышьяк

Не более 0,0001 %.

(1 ppm,

ОФС «Мышьяк, метод 1). Для

определения используют 0,5 г субстанции.

Потеря в массе при

высушивании

Не более 15,0 %

(ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 5,0 г
(точная навеска)

субстанции.

Общая зола.

Не более 2,0 %. (ОФС

«Зола общая»). Для определения

используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Аномальная токсичность.

Субстанция должна быть нетоксичной

(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест

доза

–

40 мг субстанции в 0,5 мл

воды для инъекций на мышь, внутривенно со скоростью 0,1 мл/с. Срок
наблюдения 48

ч.

Бактериальные эндотоксины

. Не более 0,7 ЕЭ на 1

мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Хранение.

В сухом

месте

Приводится для информации.

Контроль по показателям качества «Аномальная токсичность» и

«Бактериальные эндотоксины»

проводят в субстанции, предназначенной для

производства лекарственных препаратов для парентерального применения.