background image

Испытуемый раствор

. Готовят, как описано в испытании на железо.

 

Стандартный  раствор

.  0,440 

г  цинка  сульфата  гептагидрата

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100  мл,  растворяют 

 

в  0,5  М 

растворе азотной кислоты и доводят объём

 

раствора тем же растворителем до 

метки

. 10 

мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 

100 

мл  и  доводят  объём  раствора  водой  до  метки.  Используют 

свежеприготовленным

Допускается 

использование

 

коммерческих 

стандартов.

 

Мышьяк

Не более 0,0001 %.

 

(1  ppm, 

ОФС «Мышьяк, метод 1). Для 

определения используют 0,5 г субстанции.

 

Потеря в массе при

 

высушивании

Не более 15,0 %

 

(ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 5,0 г 
(точная навеска)

 

субстанции.

 

Общая зола. 

Не более  2,0 %. (ОФС

 

«Зола общая»). Для определения 

используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. 

 

**

Аномальная  токсичность.

 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной 

(ОФС  «Аномальная  токсичность»).  Тест

-

доза 

– 

40  мг  субстанции  в  0,5  мл 

воды  для  инъекций  на  мышь,  внутривенно  со  скоростью  0,1  мл/с.  Срок 
наблюдения 48

 

ч.

 

**

Бактериальные эндотоксины

. Не более 0,7 ЕЭ на 1

 

мг субстанции

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

  

Хранение.

 

В сухом

 

месте

 

*

Приводится для информации.

 

**

Контроль  по  показателям  качества  «Аномальная  токсичность»  и 

«Бактериальные эндотоксины»

 

проводят в субстанции, предназначенной для 

производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

 

3830