Пригодность  хроматографической  системы:

 

на  хроматограмме 

раствора сравнения Б разрешение (

R

) между пиками примеси В и ибупрофена

 

должно быть не менее 1,5.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений:

 

ибупрофен 

–  1, 

примесь В 

– 

около 1,1.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь  пика  любой  примеси  должна  не  более  чем  в 

3 

раза 

превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения

 A 

(не более 

0,3 %); 

- 

сумма  площадей  всех  пиков  примесей  должна  не  более  чем  в 

7 

раз 

превышать  площадь  пика  ибупрофена  на  хроматограмме  раствора 
сравнения

 A 

(не более 0,

7 %).  

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 от площади пика на 

хроматограмме раствора сравнения 

A 

(менее 0,03

 %). 

Однородность дозирования

. 

Определение проводят в соответствии с 

ОФС  «Однородность  дозирования»  методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 
«Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор. 

Одну  таблетку  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 100

 

мл, прибавляют 60

 

мл метанола и выдерживают в водяной 

бане при 40

 

°С

 

в течение 15 мин. После охлаждения при перемешивании до 

комнатной  температуры  доводят  объём  раствора  метанолом  до  метки  и 
фильтруют,  отбрасывая  первые  порции  фильтрата.  1,0  мл  полученного 
раствора  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  25  мл  и  доводят  объём

 

раствора ацетонитрилом до метки.

 

При необходимости полученный раствор 

разводят ацетонитрилом до получения концентрации ибупрофена

 0,08 

мг/мл.

 

Стандартный  раствор

.  Около  40  мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  ибупрофена  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл, 

растворяют  в  ацетонитриле  и  доводят  объём  раствора  ацетонитрилом  до 

3870 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |