background image

– 

площадь  пика  примеси

 

В

 

должна  быть  не  более

 

площади 

соответствующего  пика

 

на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

А

 

(не  более 

0,1 %); 

– 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более  площади  пика  имипрамина

 

на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

 

(не более 

0,1 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в 

раза

 

превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не более 

0,3 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,5 

площади  основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(менее 

0,05 %). 

Потеря в массе при высушивании

. Не более 0,5

 

% (ОФС «Потеря в 

массе  при  высушивании»,  способ

 

1).  Для  определения  используют  около

 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Сульфаты

Не  более  0,05

 

%  (ОФС  «Сульфаты»). 

0,2 

г

 

субстанции

 

растворяют в 10

 

мл

 

воды

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

Не  более  0,001

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжелые  металлы»,  метод

 

2,  в  зольном  остатке, 

полученном после сжигания 1,0

 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора 1.

 

Остаточные  органические

 

растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины. 

Не  более  5

 

ЕЭ  на  1  мг  субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

3880