Раствор сравнения Г

. 

В мерную колбу вместимостью 10

 

мл помещают 

1 

мл раствора стандартного образца примеси

 

В

 

индапамида

, 1 

мл

 

раствора

 3-

сульфамоил

-4-

хлорбензойной кислоты

, 1 

мл испытуемого раствора и доводят 

объём

 

раствора ПФ

 

до метки

. 

Примечание.

 

Примесь

 

В индапамида

: 4-

хлор

-

N

-(2-

метил

-1

Н

-

индол

-1-

ил)

-3-

сульфамоилбензамид

, CAS 63968-75-2. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

15 × 0,46 

см, силикагель октадецилсилильный 

для хроматографии (С18), 5

 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 

°С;

 

Скорость потока

 

1,6 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

40 

нм

; 

Объём

 

пробы

 

20 

мкл;

 

Время 

хроматографирования

 

двукратное  от  времени  удерживания  пика 

индапамида

. 

Хроматографируют раствор сравнения

 

Г

. 

Пригодность  хроматографической  системы.

 

На  хроматограмме

 

раствора сравнения

 

Г

 

разрешение

 (

R

) 

между пиками примеси

 

В индапамида

 

и 

индапамида должно

 

быть

 

не менее 

4,0. 

Относительные времена удерживания соединений

. 

Индапамид 

–  1,  3-

сульфамоил

-4-

хлорбензойная

 

кислота

  – 

около  0,3,

 

примесь

 

В  индапамида 

– 

около 1,7.

 

Хроматографируют испытуемый раствор

, 

растворы

 

сравнения

 

А, Б

 

и

 

В

. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси

 

В

 

индапамида

 

не должна быть более

 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 

0,5 %); 

- 

площадь  пика 

3-

сульфамоил

-4-

хлорбензойной  кислоты  не  должна 

быть  более

  0,4 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

В (не более 

0,2 %); 

Предыдущая <  | 3907  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF