background image

Цветность.

 

Препарат  должен  быть  бесцветным 

(

ОФС  «Степень 

окраски жидкостей», метод

 2). 

pH.

 

От 

3,0 

до 

8,0 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

*Осмолярность

.

 

В соответствии с ОФС «Осмолярность».

 

Механические  включения

Видимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Извлекаемый объём

Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

Не  более  0,12

 

ЕЭ

 

на 

мг

 

калия 

хлорида

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины

»). 

Стерильность

.

 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Объём

 

препарата,  эквивалентный

  0,2 

г

 

калия  хлорида,  помещают  в 

мерную  колбу  вместимостью  200

 

мл  и  доводят  объём

 

раствора  водой  до 

метки.

 

Титруют 

50,0 

мл  полученного

 

раствора

  0,1 M 

раствором  серебра 

нитрата  до  оранжево

-

жёлтого  окрашивания  (индикатор

  – 

калия  хромата

 

раствор

 5 %). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

мл  0,1

 

М  раствора  серебра  нитрата  соответствует 

7,455 

мг  калия

 

хлорида 

KCl. 

Хранение

В

 

защищённом от света

 

месте.

 

*Контроль  по  показателю  качества  «Осмолярность»  проводят  для 

концентрата для приготовления раствора для инфузий.

 

3948