Цветность.

 

Препарат  должен  быть  бесцветным 

(

ОФС  «Степень 

окраски жидкостей», метод

 2). 

pH.

 

От 

3,0 

до 

8,0 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

*Осмолярность

.

 

В соответствии с ОФС «Осмолярность».

 

Механические  включения

. 

Видимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Извлекаемый объём

. 

Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

. 

Не  более  0,12

 

ЕЭ

 

на 

1 

мг

 

калия 

хлорида

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины

»). 

Стерильность

.

 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Объём

 

препарата,  эквивалентный

  0,2 

г

 

калия  хлорида,  помещают  в 

мерную  колбу  вместимостью  200

 

мл  и  доводят  объём

 

раствора  водой  до 

метки.

 

Титруют 

50,0 

мл  полученного

 

раствора

  0,1 M 

раствором  серебра 

нитрата  до  оранжево

-

жёлтого  окрашивания  (индикатор

  – 

калия  хромата

 

раствор

 5 %). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  0,1

 

М  раствора  серебра  нитрата  соответствует 

7,455 

мг  калия

 

хлорида 

KCl. 

Хранение

. 

В

 

защищённом от света

 

месте.

 

*Контроль  по  показателю  качества  «Осмолярность»  проводят  для 

концентрата для приготовления раствора для инфузий.

 

Предыдущая <  | 3947  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF