раствора

. 

Цинк.

 

Не более 0,005 % (ОФС «Цинк).  В

  10 

мл

 

воды

 

растворяют

  1 

г

 

субстанции

.

 

Тяжелые  металлы.

 

Не  более  0,001  %  (ОФС  «Тяжёлые  металлы», 

метод 2). В

 

20 мл воды

 

растворяют

 

1 г субстанции. 

 

*

*Бактериальные эндотоксины

. Не более 0,2

 

ЕЭ на 1 мг субстанции 

(ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»).

 

Для  проведения  испытания  готовят 

исходный раствор субстанции 50 мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем 
в 150 раз.

 

Количественное  определение

.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,8  г

 

(точная  навеска)  субстанции  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 100 мл, растворяют в воде

 

и доводят объём раствора водой до 

метки

. 

К  25

,0 

мл

 

приготовленного  раствора  прибавляют  5  мл

 

аммония 

хлорида  буферного

 

раствора

 

рН  10,0

, 0,1 

г

 

хромового  тёмно

-

синего

 

индикаторной смеси

 

или 0,15 мл

 

хромового

 

тёмно

-

синего

 

раствора

 

и титруют 

0,05 

М

 

раствором натрия эдетата

 

до сине

-

фиолетового окрашивания.

 

1 

мл

 

0,05 

М

 

раствора  натрия  эдетата  соответствует 

10,95 

мг

 

СаС

l

2 

∙

 

6Н

2

О

. 

Хранение.

 

В плотно закрытой упаковке

. 

 

*Приводится для информации.

 

*

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»  и  «Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

Предыдущая <  | 3962  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF