background image

 

a

i

 

 

навеска субстанции

г

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца карбамазепина, г

Содержание  любой  примеси  должно  быть  не  более  0,2

 

%,  суммарное 

содержание примесей 

– 

не более 0,5

 %. 

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

 %  (

ОФС «Потеря в 

массе  при  высушивании»,  способ

 1)

.  Для  определения  используют

 

около

 

0,5 

г

 

(точная навеска) субстанции

Хлориды

Не

 

более 0,02

 %.

 

Испытуемый  раствор

0,05 

г  субстанции  растворяют  в  1

 

мл 

диметилсульфоксида, прибавляют 4

 

мл спирта 96

 %, 5 

мл воды, 0,5

 

мл

 

азотной 

кислоты и 0,5

 

мл 

2 % 

раствора серебра нитрата, перемешивают и выдерживают 

в течение 

15 

мин

Эталонный раствор

С

мешивают 1

 

мл диметилсульфоксида, 4

 

мл

 

спирта 

96 %, 5 

мл  стандартного  раствора  хлорид

-

иона  (2

 

мкг/мл), 

0,5 

мл

 

азотной 

кислоты, 0,5

 

мл 

2 % 

раствора серебра нитрата

 

и выдерживают в течение 15

 

мин.

 

Опалесценция  испытуемого  раствора  не  должна  превышать 

опалесценцию эталонного раствора

.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые

 

металлы

Не  более  0,001

 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1,0

 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора

 1. 

Остаточные  органические  растворители

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ 

в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси».

 

3976 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |