растворителем до  метки

. 0,5 

мл  полученного  раствора помещают  в  мерную 

колбу  вместимостью  100

 

мл,  прибавляют  0,5

 

мл  испытуемого  раствора  и 

доводят  объём

 

раствора  ПФ  до  метки.  Раствор  готовят  непосредственно 

перед использованием.

 

Примечание.

 

Примесь

 

А:

 1-

[(метилимино)(2

-

хлорфенил)метил]циклопентанол

, CAS 

6740-87-0. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

12,5 × 0,40 

см

, 

силикагель

 

октадецилсилильный 

для хроматографии (С

18), 5 

мкм;

 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 215

 

нм;

 

Объём

 

пробы

 

20 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

10-

кратное

 

от

 

времени удерживания основного 

пика.

 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора для проверки пригодности хроматографической системы:

 

– 

разрешение

 (

R

) 

между пиками должно быть не менее 

1,5; 

– 

фактор асимметрии

 

пика кетамина должен быть не более 1,5.

 

Время  удерживания  пика  кетамина  должно  быть  3

–4,5 

мин;

 

порядок 

элюирования компонентов: примесь

 

А, кетамин.

 

Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.

 

Допустимое  содержание  примесей 

На  хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора

 

суммарная

 

площадь

 

пиков  всех  примесей  должна  быть  не  более 

площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5

 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее 0,2 площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (0,1

 %). 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

3980 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |