background image

перемешивают  в  течение  15

 

мин.  Смесь  выдерживают

 

на  ультразвуковой 

бане в течение 1

 

мин, после охлаждения до комнатной температуры доводят 

объём

 

раствора  ПФА  до  метки  и  фильтруют.  При  необходимости 

полученный  раствор  разводят  ПФА  до  концентрации  амоксициллина 

0,6 

мг/мл.

 

Содержание амоксициллина

 C

16

H

19

N

3

O

5

в одной капсуле в процентах 

(

Х

от заявленного количества

 

вычисляют по формуле:

 

F

L

S

P

a

S

F

L

S

P

a

S

X

=

=

0

0

1

0

0

1

5

50

250

 

где

 

S

 

площадь  основного  пика  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

стандартного образца амоксициллина

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца амоксициллина тригидрата, мг;

 

 

– 

содержание 

амоксициллина

 

в 

стандартном 

образце 

амоксициллина тригидрата

, %; 

 

– 

фактор дополнительного разведения испытуемого раствора;

 

 

– 

заявленное количество амоксициллина

 

в одной капсуле, мг.

 

Микробиологическая

 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси»

Подвижная фаза (ПФ)

. ПФА

ПФБ

 92:8. 

Испытуемый  раствор

Точную  навеску  порошка  растёртого

 

содержимого капсул

эквивалентную

 

около 

30 

мг амоксициллина, помещают 

в  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл,  прибавляют 

40 

мл  ПФА  и 

перемешивают  в  течение  15

 

мин.  Смесь  выдерживают

 

на  ультразвуковой 

бане в течение 1

 

мин, после охлаждения до комнатной температуры

 

доводят 

объём

 

раствора ПФА до метки и фильтруют.

 

Раствор  стандартного  образца  амоксициллина

.  Около  35

 

мг  (точная 

навеска)  стандартного  образца  амоксициллина  тригидрата  помещают  в 

3334