Прозрачность

. 

Препарат  должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность

. 

Препарат  должен  быть  бесцветным

 

или  выдерживать 

сравнение с эталоном Y

7

 

или В

Y

7

 (

ОФС «Степень окраски жидкостей»

). 

pH

. От 

3,0 

до 

5,5 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Механические  включения

. 

Видимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Родственные примеси

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная  фаза  (ПФ)

. 0,95 

г  натрия  гексансульфоната  растворяют  в 

1 

л  смеси  ацетонитрил

 – 

вода  25:75,  прибавляют  4

 

мл  ледяной  уксусной

 

кислоты и перемешивают.

 

Испытуемый  раствор

. 

Объем  препарата,  содержащий  около 

50 

мг 

кетамина,

 

помещают в мерную колбу вместимостью 50

 

мл, растворяют в ПФ 

и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

 

Раствор  сравнения А

. 1,0 

мл  испытуемого  раствора  помещают  в 

мерную колбу вместимостью 200

 

мл и доводят объем раствора ПФ до метки.

 

Раствор  сравнения  Б

.  5,0 

мл  раствора

 

сравнения

 

А

 

помещают  в 

мерную колбу вместимостью 

10 

мл и доводят объем раствора ПФ до метки.

 

Раствор сравнения В

. 5 

мг стандартного образца примеси

 

А помещают

 

в  мерную  колбу  вместимостью  5

 

мл,  растворяют  в  ПФ  и  доводят  объем 

раствора  тем  же  растворителем  до  метки.  0,5

 

мл  полученного  раствора 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл,  прибавляют  0,5

 

мл 

испытуемого  раствора  и  доводят  объем  раствора  ПФ  до  метки.

 

Раствор 

готовят непосредственно перед использованием

. 

3983 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |